浙江省医疗机构医用耗材部门集中采购产品资质证明材料装订要求
信息来源：浙江省药械采购中心
发布时间：
2012-09-28
阅读次数：39250
一、封面
二、产品《医疗器械注册证》及附页的复印件
三、FDA认证证书复印件
四、CE认证证书复印件
五、产品说明书
六、产品质量检测报告复印件
七、其他材料复印件
生产企业序号 产品流水号
浙江省医疗机构医用耗材部门集中采购
产品数据库
产品资质证明文件封面
文件编号：第 册 共 册
生产企业名称:
（加盖公章）
申报产品类别:
申报产品名称:
（含商品名）
|
生产企业应根据所申报产品的流水号，每一流水号编制一册《产品册》 |
年 月 日
第二部分：产品《医疗器械注册证》及附页的复印件
资料递交要求：
1、批准生产的产品与申报产品一致
2、医疗器械注册证应在有效期内。如国家食品药品监督管理局已受理重新注册申请的或延期办理申请的，需在递交医疗器械注册证复印件的同时一并递交受理通知书或相关证明材料复印件。
3、申报产品中包含外购产品或单独注册的组件产品时，应同时提供本企业与外购产品生产企业的购销合同复印件、购入发票复印件；外购产品或单独注册的组件产品生产企业的《企业法人营业执照》副本的复印件、《生产企业许可证》副本的复印件、《医疗器械注册证》副本及附件的复印件。
4、所申报的产品型号需在医疗器械注册证的附页上用下划线标示。
5、医疗器械注册证上如型号所对应的规格表述不明的，企业需另附表格标明型号所对应的规格。
6、逐页加盖生产企业公章（鲜章）。
第三部分：FDA认证证书复印件
资料递交要求：
1、通过美国FDA认证的产品，须提供美国FDA对该产品的PMA或510(k)批准函复印件及外文原文的中文翻译件复印件（翻译公司或公证部门加盖鲜章）。
2、FDA证书上有所申报产品的名称及型号信息的，需用下划线标示。
3、逐页加盖生产企业公章（鲜章）。
第四部分：CE认证证书复印件
资料递交要求：
1、通过欧盟CE认证的产品，须提供认证机构出具的相关认证证书复印件及外文原文的中文翻译件复印件（翻译公司或公证部门加盖鲜章）。
2、CE认证证书在有效期内。
3、CE证书上有所申报产品的名称、有效期及型号信息的，需用下划线标示。
4、逐页加盖生产企业公章（鲜章）。
第五部分：产品说明书
资料递交要求：
1、应为产品正式包装中的产品说明书原件或印在产品包装上的说明书复印件或打印版。
2、产品名称、规格型号、生产企业名称等信息与申报产品须一致
3、外文说明书需提供有效的中文翻译件。
4、如非A4纸张大小的，需逐页粘贴于A4纸上。
5、逐页加盖生产企业公章（鲜章）。
第六部分：产品质量检测报告复印件
资料递交要求：
1、国家指定的医疗器械检测中心出具的检测报告复印件。
2、省、市、区医疗器械检测中心出具的检测报告复印件。
3、厂家自检报告复印件。
4、如产品有多个检测报告，均需递交检测报告复印件。
5、上述检测报告的签发日期需在2010年7月1日以后。
6、逐页加盖生产企业公章（鲜章）。
第七部分：其他材料复印件
资料递交要求：
1、其他对产品有利的材料，如专利、获奖证书等复印件。
2、逐页加盖生产企业公章（鲜章）。
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