一、资质证明材料申报说明
    （一）所有附表除签字外，均需打印，且文字与格式不得改动；所有申报资料均应加盖公章，统一使用A4纸制作。按照“申报资料装订顺序及具体要求”将“企业主体资料册”和“产品资料册”分别装入档案袋中，并将附表5和附表6贴于相应档案袋正面后递交。
    （二）企业递交的材料中企业名称、药品通用名、剂型、规格等应保持一致，如出现不一致，应递交由相关职能部门出具的变更证明。
    （三）申报品种是委托加工的产品，在递交委托方生产企业资质证明材料的同时，还应提交委托加工许可批准文件及受托方的资质证明材料（包括营业执照、生产许可证等）。
    （四）进口及港澳台产品应提供由申报产品实际生产企业出具的委托（代理）协议书等相关证明材料，应能证明其合法代理权利；同时还需递交有效的进口注册证和口岸药检报告。
二、申报资料装订顺序及具体要求
    （一） 企业主体资料册： 

装订顺序	材 料 名 称	具 体 要 求
1	企业主体资料册封面	（1）格式详见附表1 （2）加盖企业公章
2	营业执照复印件	（1）含正本与副本 （2）应有工商部门年检章，所申报产品符合经营范围 （3）若有更名，须递交职能部门相关证明 （4）加盖企业公章
3	药品生产许可证复印件	（1）含正本与副本 （2）若在换证期间，需提供旧证和省级食品药品监督管理局出具的换证证明 （3）加盖企业公章
4	药品经营许可证复印件	（1）含正本与副本 （2）加盖企业公章
5	经营企业GSP证书复印件	加盖企业公章
6	法定代表人授权书	（1）格式详见附表2 （2）加盖企业公章
7	药包材注册证或进口药包材注册证复印件	（1）普通大输液产品需递交 （2）加盖企业公章
8	电子光盘	（1）为上述资料的扫描件，内容应清晰可见 （2）光盘上标明“企业主体资料册”及企业名称

注：以上材料按顺序统一装订成一册

    （二）产品资料册

装订顺序	材 料 名 称	具 体 要 求
1	申报产品信息汇总表	（1）格式与要求详见附表3（如需索取回执，请一式两份） （2）加盖企业公章
2	代理协议证明材料	（1）进口及港澳台产品需递交 （2）外文资料须提供相应的中文翻译文本及翻译文本公证证明材料 （3）加盖企业公章
3	产品资料分册封面	（1）封面格式详见附表4 （2）不同产品单独成册（同通用名同剂型同规格不同转换比或不同包装材质须分开成册） （3）加盖企业公章
4	产品生产批件/医药产品注册证复印件	（1）企业名称、药品通用名、剂型、规格等与申报产品一致 （2）以补充批件作为生产批件递交的产品，还必须递交原产品的生产批件。如：所申报产品为2.0g，该产品生产批件为在原1.0g的基础上增加2.0g规格的补充批件，则该册资料内还需递交1.0g的生产批件 （3）加盖企业公章
5	药检报告书复印件	（1）符合药监部门要求的全检报告书 （2）需递交2011年1月1日之后出具的报告 （3）加盖企业公章
6	药品质量标准	加盖企业公章
7	说明书原件或复印件	（1）成品包装盒内的产品说明书或说明书审批件的复印件 （2）符合《药品说明书和标签管理规定》 （3）加盖企业公章
8	进口药品注册证、口岸检验报告或通关单复印件	（1）进口产品需递交 （2）加盖企业公章
9	委托加工许可批准文件复印件	（1）由国家食品药品监督管理局或其授权的省级食品药品监督管理局出具的委托加工许可批文 （2）加盖企业公章
10	接受委托加工企业营业执照、生产许可证复印件	（1）含正本与副本 （2）加盖企业公章
11	国家基本药物电子监管包装或标签	（1）国家基本药物产品需递交 （2）提供带有国家基本药物电子监管码的包装或标签复印件 （3）加盖企业公章
12	电子光盘	（1）除“申报产品信息汇总表”为WORD格式外，其它应为扫描件 （2）扫描件内容应清晰可见 （3）光盘上标明“产品资料册”及企业名称